Klinische Studien


Sililevo Nagellack ist ein medizinischer Nagellack zum Aufbau von Fuß- und Fingernägeln. Klinische Studien belegen die Wirksamkeit von Sililevo Nagellack bei unterschiedlichen Erkrankungen der Nägel.

Nachfolgend finden Sie eine Zusammenfassung der Studien über die Wirksamkeit von Sililevo Nagellack bei unterschiedlichen Nagelveränderungen:

Studie 1: Sililevo wirkt bei Nagelbruch und Nagelaufsplitterung

Bei Nagelbruch und Nagelaufsplitterung

Was bewirkt eine Nagelkur? – 36 Frauen machten den Test1.

Studiendesign


In einer klinischen Studie wurde die Wirksamkeit von Sililevo Nagellack bei 36 Probandinnen mit unterschiedlichen Nagelproblemen untersucht. Die Nagelprobleme vor der Behandlung reichten vonUnebenheiten der Nageloberfläche bis hin zu gespaltenen, splitternden und brüchigen Fingernägeln. Die Probanden behandelten die Fingernägel der einen Hand täglich mit Sililevo Nagellack. Die Nägel der jeweils anderen Hand blieben unbehandelt und dienten als Kontrolle (zufällige Verteilung). Nach 28 Tagen wurden die Ergebnisse von Fachärzten überprüft und beurteilt.

Ergebnisse


Bereits innerhalb von wenigen Wochen kann Sililevo Nagellack das Erscheinungsbild der Nägel entscheidend verbessern.

Mikroskopaufnahme: Glättunge der Nageloberfläche

Elektronenmikroskopische Aufnahmen (366x) vor und nach Anwendung

85% mit weniger Nagelaufsplitterung

Bei 85% der Probanden trat innerhalb von 28 Tagen eine signifikante Besserung bei Nagelaufsplitterung ein. Bei den unbehandelten Nägeln wurde keine Verbesserung sichtbar.

70% mit weniger Nagelbruch

Bei 70% der Probanden nahm die Brüchigkeit der Nägel innerhalb von 28 Tagen ab. Eine spontane Verbesserung der unbehandelten Nägel wurde in 3% der Fälle berichtet.

18% glattere Nageloberfläche

Innerhalb von 28 Tagen bewirkte Sililevo Nagellack eine Glättung der Nageloberfläche um 18%.

Befragung der Probanden


73 % der Probandinnen sind überzeugt. Sie bestätigten Sililevo eine gute bis sehr gute Wirksamkeit.

100% der Probanden bestätigten eine gute bis sehr gute Verträglichkeit von Sililevo Nagellack.

 

Empfehlung des Herstellers:

Sililevo Nagellack verbessert das Erscheinungsbild der Nägel bereits nach 4 Wochen.1
Wenn Sie ein sehr gutes Ergebnis bei brüchigen und splitternden Nägeln erzielen möchten, empfehlen wir die Anwendung von Sililevo Nagellack als Kur für ca. 3 Monate.
Taurus Pharma


1 Sparavigna et al. J Plastic Dermatol 2006; 2: 31-38

Studie 2: Sililevo hilft bei Nagelveränderungen durch Schuppenflechte (Nagelpsoriasis)

Nagelveränderungen durch Schuppenflechte2

In einer klinischen Studie wurde die Wirksamkeit von Sililevo Nagellack bei 28 Probanden mit Nagelpsoriasis untersucht. Die klinische Symptomatik aller Teilnehmer wurde vor der Anwendung von Sililevo Nagellack von Fachärzten dokumentiert und umfasste:

  • Tüpfel
  • Onycholyse (Ablösung der Nagelplatte vom Nagelbett)
  • Leukonychie (Nagelverfärbung)

Bereits nach 24 Wochen reduzierte sich der Schweregrad psoriatischer Nagelveränderungen um bis zu 72% (Ergebnisse im Detail siehe unten). 79% der Anwender bewerteten die Verbesserung ihrer Nagelsymptomatik mit “gut” bis “sehr gut”.

Fazit: Auch bei Nagelveränderungen, die auf eine leichte bis moderate Schuppenflechte (Nagelpsoriasis) zurückzuführen sind, kann Sililevo Nagellack das Erscheinungsbild der Nägel verbessern.

 Studiendesign


28 Erwachsene (Männer und Frauen) mit Psoriasis und einer Onychodystrophie (Nagelwachstumsstörungen) bei wenigstens einem Fingernagel jeder Hand wurden in die Studie eingeschlossen. Vor Beginn der Anwendung von Sililevo Nagellack wurde die klinische Symptomatik (Tüpfel / Onycholyse / Leukonychie) dokumentiert. Ausmaß und Stärke der Nagelpsoriasis wurde mit dem Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) bestimmt. Sililevo Nagellack wurde 1-mal täglich abends auf den betroffenen Fingernagel der linken Hand aufgetragen. Die rechte Hand blieb unbehandelt als Kontrolle. Alle 4 Wochen erfolgte eine klinische Untersuchung mit einer Kaltlichtlampe. Am Ende des Behandlungszeitraums von 24 Wochen wurde von Fachärzten die Verbesserung der Nagelsymptomatik und der NAPSI erneut bestimmt.

Was bedeutet NAPSI ?


Der NAPSI (Nail Psoriais Severity Index) ist ein Bewertungsysytem für den Schweregrad einer Nagelpsoriasis. Der Nagel wird zur Bewertung in 4 Quadranten unterteilt und auf folgende Parameter untersucht:

quadranten-napsi

Nagelmatrix:

  • Grübchennägel,
  • Leukonychie,
  • Rote Pünktchen in der Lunula,
  • Krümelnagel

Nagelbett:

  • Onycholyse,
  • Subunguale Hyperkeratosen,
  • Ölflecken,
  • Hämorrhagien

Zur Quantifizierung gibt es ein Punktesystem von 0-4 (0 = nicht vorhanden – 4 = stark ausgeprägt).

Ergebnis


Besserung der psoriatischen Nagelveränderungen um bis zu 72%

Nach 24 Wochen Anwendung von Sililevo Nagellack reduzierte sich der Schweregrad der Nagelveränderungen deutlich.

verbesserung-psoriasis

NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index)
sinkt um mehr als 60%.

Der NAPSI betrug zu Beginn der Studie
im Durchschnitt 2,83 ± 0,99.

Nach 24-wöchiger Anwendung von Sililevo Nagellack sank der NAPSI auf 1,07 ± 1,21.

napsi-score

Anwenderzufriedenheit


Gut bis sehr gut: 79%
75% der Anwender entschieden sich dazu, die Behandlung ihrer Nägel mit Sililevo Nagellack fortzusetzen

Sichtbare Verbesserung im Halbseitenvergleich

behandlung01

Nach nur 24 Wochen sind die punktförmigen Nageldefekte (Tüpfel) im behandelten Nagel (rechts) fast komplett verschwunden im Gegensatz zum unbehandelten Kontrollnagel (links).

behandlung02

Im behandelten Nagel (rechts) wurden Ölflecken und Onycholyse komplett beseitigt, nur Tüpfel sind noch vorhanden. Der unbehandelte Nagel (links) zeigt keine Veränderungen.

Empfehlung des Herstellers:

Bei Nagelveränderungen durch Nagelpsoriasis (Schuppenflechte) wird eine Anwendung von mindestens 6 Monaten empfohlen.
Taurus Pharma


Cantores F et al. Improvement of psoriatic onychodystrophy by a water-soluble nail lacquer. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Jul; 23(7):832-4

Studie 3: Klinisches Update – Sililevo hilft bei Nagelpsoriasis

Nagelveränderungen durch Psoriasis3

Psoriasis ist eine chronische Erkrankung der Haut, unter der auch unsere Nägel in Mitleidenschaft gezogen werden können. Verfärbte oder krümelige Nägel sind mögliche Folgeerscheinungen der Nagelpsoriasis. In einer klinischen Vorstudie erwies sich Sililevo auch bei dystrophischen Veränderungen von psoriatischen Nägeln als effektiv.3

In einer aktuellen Placebo-kontrollierten klinischen Studie (2014) wurde die Wirkung von Sililevo Nagellack bei psoriatisch veränderten Nägeln untersucht.

Versuchsaufbau


Placebo-kontrolliert, doppelblind, randomisiert.
87 Patienten beider Geschlechter im Alter von 16-80 Jahren wurden eingeschlossen:
43 Patienten wurden mit Sililevo Nagellack behandelt,
44 Patienten mit Placebo.

Einschlusskriterium:
milde bis moderate Nagelpsoriasis der Nagelmatrix und/oder des Nagelbetts von mindestens einem Nagel.

Ausschlusskriterium:
u. a. systemische Therapie während der letzten 3 Monate, Verwendung anderer lokaler Produkte (Arzneimittel oder Kosmetika) innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Eingangsuntersuchung.

Ziel der Studie


Die Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie sollte klären, ob Sililevo Nagellack die Nagelstruktur bei psoriatisch veränderten Nägeln innerhalb von 24 Wochen verbessern kann. Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Heilung. Als klinisch geheilt galten alle Patienten, die nach 24 Wochen einen mNAPSI 4 hatten.

Behandlungsprotokoll


Die Patienten trugen einmal täglich abends vor dem zu Bett gehen entweder Sililevo Nagellack auf; oder sie wendeten einen Placebo-Nagellack an. Dieser Lack enthielt keine Wirkstoffe. Die Behandlungsdauer betrug 24 Wochen. Die klinischen Untersuchungen erfolgten zu Studienbeginn, alle 4 Wochen und am Ende des Behandlungszeitraumes nach 24 Wochen. Dabei wurde das Ausmaß und die Stärke der Nagelpsoriasis mit Hilfe des „modified Nail Psoriasis Severity Index“ (mNAPSI) bewertet.

Was bedeutet mNAPSI ?


Der mNAPSI (Nail Psoriais Severity Index) ist ein Bewertungsysytem für den Schweregrad einer Nagelpsoriasis. Die betroffenen Nägel werden zur Bewertung in 4 Quadranten unterteilt und auf folgende Parameter untersucht:

quadranten-napsi

Nagelmatrix:

  • Grübchennägel,
  • Leukonychie,
  • Rote Pünktchen in der Lunula,
  • Krümelnagel

Nagelbett:

  • Onycholyse,
  • Subunguale Hyperkeratosen,
  • Ölflecken,
  • Hämorrhagien

Für jeden Quadranten wird die Veränderung in der Nagelmatrix und im Nagelbett beurteilt (insges. 8 Parameter). Darüber hinaus wird für jeden Quadranten ein Schweregrad mitberücksichtigt (0 = keine, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = stark), so dass der Zahlenwert für einen Nagel zwischen 0 und 96 liegt.

Dabei gilt: je höher der Wert, desto stärker ist der Nagel von Psoriasis betroffen!

Ergebnis: Sililevo Nagellack kann das Erscheinungsbild der Nägel bei Nagelpsoriasis verbessern.


Sililevo steigert die
klinische Heilungsrate auf 67,7%

Verteilung der Patienten mit einer klinischen Heilung zum jeweiligen gemessenen Zeitpunkt (PP population)

klinischeheilung

Nach 24 Wochen stieg die Heilungsrate auf 67,7% (21/31) an und zeigte sich statistisch signifikant überlegen gegenüber der Placebo-Gruppe mit 40,6% (13/32), die mit dem Lack ohne Wirkstoff behandelt wurde.

Sililevo vs Placebo
*p < 0,05 (Fisher’s exact test)

Sililevo zeigt hohe Akzeptanz
und exzellente Verträglichkeit

Verteilung der Patienten, welche die Behandlung nach
24 Wochen positiv/negativ beurteilten (PP population)

vertraeglichkeit

Zum Ende des Behandlungszeitraums wurde die Akzeptanz in der Sililevo-Gruppe mit 96,8%  als gut bis sehr gut bewertet und zeigte sich gegenüber der Placebo-Gruppe überlegen.

Sililevo vs Placebo
*p < 0,05 (chi-square test)

Klinisch dokumentierte Wirksamkeit


Onycholyse und Leukonychie sind nicht mehr erkennbar und die Nageldystrophie (Krümelnagel) hat sich im Vergleich zur baseline verbessert.

Vor der Behandlung mit Sililevo

Vor der Behandlung (baseline) mNAPSI = 12

Nach der Behandlung mit Sililevo

Nach der Behandlung mNAPSI = 2

Verbesserung der Onycholyse, der Leukonychie und der Hyperkeratose im Vergleich zur Ausgangssituation.

Vor der Behandlung mit Sililevo

Vor der Behandlung (baseline) mNAPSI = 14

Nägel nach der Behandlung mit Sililevo

Nach der Behandlung mNAPSI = 4

Schlussfolgerung

Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass Sililevo Nagellack
bei leichter bis moderater Psoriasis der Nägel

  • die Heilungsrate erhöht
  • die Symptome verbessert
  • eine hohe Akzeptanz und exzellente Verträglichkeit besitzt
  • eine wirkungsvolle topische Therapieoption darstellt

 

3 Cantoresi F et al. Randomized controlled trial of a water-soluble nail lacquer based on hydroxypropyl-chitosan (HPCH), in the management of nail psoriasis. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2014 May 27; 7:185-90.

Begriffserklärungen und weitere Informationen siehe Sililevo Nagelpflege ABC

Behandlungsverlauf Sililevo

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Informationen zu Sililevo

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